DEVARGE

DEVARGE, Türkiye’nin en büyük jenerik ilaç üreticisi olma vizyonuyla faaliyetlerini sürdürmektedir. Ağırlıklı olarak uluslararası pazarlara ihracatı yapılabilecek ürünler ile yüksek kalitede ekonomik ürünleri geliştirmektir.

Yaklaşık 150 eğitimli ve konusunda uzman personelden oluşan güçlü kadromuz ve tam teşekküllü, güncel teknoloji ile donatılmış laboratuvarlarımız ve üretim sahalarımız ile katma değeri yüksek, yeni form ve yenilikçi, ürünlerin geliştirilmesi hedeflenmektedir.

Diğer yandan Ar-Ge faaliyetlerini ilgili otoritelerin beklentilerini karşılayacak şekilde, etik ve kanuni bütün düzenlemelere uygun yürütmek, raf ömrü boyunca ürünün güvenlik, etkinlik ve kalitesinin değişmediğini kanıtlayarak ürün ulaşabilirliğini artırmak, sürdürülebilir büyüme için verimliliği arttırıcı yöntemler geliştirmek ve yeni teknolojilerin üretime adaptasyonu için çalışmaktadır.

Çalışma prensibi; ürünleri kalitesinin güncel standartları karşılaması, bitmiş ürünler için patent ihlal etmeyen yeni formülasyonlar, yeni dozaj formları, hammaddeler için patent ihlal etmeyen farklı sentez yollarının ve/veya yeni polimorf yöntemlerinin bulunması yönündedir.

Uzun vadeli hedeflerimiz ise, eşdeğer ilaç geliştirmede öncü olmak, stratejik ürünlerde dikey entegrasyonu sağlamak, etkin madde ve yeni polimorf geliştirmede dünya ile rekabet etmek, değer katılmış ürünler geliştirerek farklılık oluşturmak, regüle pazarlara (EMA ve FDA) ürünler geliştirmeye devam etmek, yeni teknolojileri firmamıza adapte ederek geleceğe yatırım yapmak, üniversite-sanayi işbirliğinin sağlanmasıyla katma değeri yüksek ürünler geliştirmek, patent tescili ile fikri haklarımızın korunmasını sağlamaktır.

DEVARGE, Analitik Geliştirme, Farmasötik Geliştirme, Farmasötik Teknoloji, API Geliştirme, CMC Dokümantasyon, Patent ve Biyoteknoloji bölümlerinden oluşmaktadır.

DEVARGE; Önformülasyon ve Pilot Üretim Sahası, Sentez ve Ölçek Büyütme Laboratuarları, Stabilite Sahası, Analitik Geliştirme Laboratuarları, Biyoteknoloji Laboratuvarları, Onkolitik ve Hormon Üretim Sahası, Pilot Üretim Tartım Sahası, Hammadde, Ambalaj Malzemesi ve Bitmiş Ürün Deposu ve CMC Dokümantasyon arşivlerinden oluşmakta olup toplam 7.000 m2 alanı kapsamaktadır.

Ürünlerin innovator ürün ile benzerliğinin göstergesi olan 28 ürünün biyoeşdeğerlik çalışması tamamlanmış, geliştiririlen birim formül ve üretim yöntemiyle elde edilen ürünlerin referans ürünle etkinlik ve güvenlik açısından benzer olduğu bulunmuştur.

2015 yıl sonu itibari ile 56 yeni ürün geliştirme projesi ve CTD dosya hazırlıkları tamamlanmıştır.

2015 yılı içinde 10 ürün için teknoloji transferi çalışması yapılarak yeni teknoloji ve ürünler ülkemize kazandırılmıştır.

32 ürün için hammadde alternatif kaynak çalışması yapılarak maliyetler azaltılmıştır.

ABD Sağlık otoritesi FDA’ye 5 ürün için ANDA ruhsat başvurusu dosyası hazırlanmıştır.

Avrupa Birliği Medikal Ajansı EMA’ya 2 ürün için ruhsat başvurusu gerçekleştirilmiştir.

2015 yılı içinde iki yeni ilaç aktif maddesinin (API) geliştirme çalışmaları tamamlanmıştır.

Prosesleri tarafımızca geliştirilen iki API’nin validasyon şarjları üretilmiştir.

Geliştirilen iki ilaç aktif maddesi için İlaç Ana Dosyaları (DMF) CDT formatında hazırlanmıştır.

API Ar-Ge çalışmalarımızdan elde edilen sonuçlardan derleyerek hazırlanan üç makale uluslararası dergide (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis) yayımlanmıştır.

Hali hazırda ürettiğimiz bazı API’ler için bunların safsızlıkları sentezlenmiş ve bunların ticari satışı yapılmıştır.

2015 yılında 2 tanesi API, 4 tanesi bitmiş ürün olarak 6 tane patent başvurusu vardır.

2015 yılında toplam 5 yenilikçi proje için TÜBİTAK destek başvurusu yapılmıştır.

Üniversite-Sanayi işbirliği kapsamında; çeşitli üniversiteler ile ortak çalışmalar sürdürülmektedir.

DEVA 2015 yılında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından yılın en iyi merkezi seçilmiş, ayrıca Eczacılık dergesi tarafından verilen Altın Havan Ödülüne 2. kez layık görülmüştür.