DEVA ÇERKEZKÖY I ÜRETİM TESİSİ

İstanbul’dan yaklaşık 110 km uzaklıkta, Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi’nde 52.000 m² alan üzerine kurulu 32.000 m² kapalı tesislere sahip olan DEVA Holding Çerkezköy-I üretim tesisleri likit/yarı katı, inhalasyon ürünleri, solid, betalaktam 1, betalaktam 2 ve hormonlu ürünler üretimi yapan modern binalardan oluşmaktadır.

Likit / Yarı Katı Üretim Bölümü

Çerkezköy-I üretim tesisinde non steril likit ve yarı katı ürünler üretilmektedir.

Likit bölümünde tüm şurup - damla ve spreyler; pomat bölümünde, krem ve jeller; suppozutuvar - ovul bölümünde ise suppozutuvar - ovuller,  en son teknoloji ile üretilmektedir.

2014 yılında toplam 15 milyon kutu üretilen bu bölümünde, 2015 yılında 12,3 milyon kutu şurup süspansiyon-damla, 7,1 milyon kutu krem-jel ve suppozutuar, olmak üzere toplam 19,9 milyon kutu üretim gerçekleştirilmiştir.

2015 yılında toplam likit-yarı katı üretiminde %32’lik artış yaşanmıştır.

Solid Bölümü

Katı formların (tablet/film tablet, kapsül, toz süspansiyon vs) üretimi için dizayn edilen Çerkezköy-I Üretim Solid Bölümü yıllık tek vardiyada

35 milyon kutu bitmiş ürün paketleme kapasitesine sahiptir.

2014 yılında 37 milyon kutu ürün üretilen bu bölümümüzde 2015 yılında 42,8 milyon kutu tablet/kapsül ve 1,9 milyon kutu süspansiyon olmak üzere toplam 44,7 milyon kutu bitmiş ürün paketlemesi gerçekleştirilmiştir.

2015 yılında toplam solid üretiminde %21’lik artış yaşanmıştır.

İnhalasyon Ürünleri Üretim Tesisi

2014 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ve diğer bölümlerden ayrı binada, kendine ait  havalandırması, su sistemi ve laboratuarı bulunan bu tesisimizde 2014 yılında 725 bin kutu MDI ve DPI üretilmişken, 2015 yılında %68’lik artışla 1,2 milyon kutu üretim yapılmıştır. 2016 yılının ilk yarısında da inhalasyon için nebüller en son teknoloji (BFS) ile üretilecektir.

Betalaktam Bölümü

Non - steril katı (tablet/film tablet, toz süspansiyon, kapsül) ve steril toz enjektable farmasötik formlarda ilaç üretimi için dizayn edilen Çerkezköy Betalaktam Üretim Tesisleri sefalosporin ve penisilin departmanları olmak üzere 2 ayrı bölümden oluşmaktadır.

Sefalosporin Üretim Bölümü (Betalaktam I)

Sefalosporin bölümünde 2014 yılında 22,5 milyon kutu üretilmişken, 2015 yılında 20,6 milyon kutu steril toz enjektable flakon, 2 milyon kutu oral süspansiyon, 4,3 milyon kutu kaplı film tablet ve kapsül olmak üzere toplam 26,9 milyon kutu farmasötik ürün üretilmiştir.

2015 yılında bu bölümümüzde toplam %19’luk artış yaşanmıştır.

Penisilin Üretim Bölümü (Betalaktam II)

Penisilin bölümünde 2014 yılında 14,4 milyon kutu üretilmişken, 2015 yılında 3,2 milyon kutu steril toz enjektable flakon, 5,8 milyon kutu oral süspansiyon, 9,6 milyon kutu kaplı film tablet olmak üzere toplam 18,6 milyon kutu farmasötik ürün üretilmiştir.

2015 yılında bu bölümümüzde toplam %29’luk artış yaşanmıştır.

Hormonlu Ürünler Üretim Tesisi

Hormonlu ürünler üretim bölümünde 2015 yılında 2,9 milyon kutu krem/pomad, 2,2 milyon kutu tablet  ve 7,2 milyon kutu steril ampul, flakon ve damla olmak üzere yaklaşık 12,4 milyon kutu ürün üretilmiştir.

Tesislerimiz 2015 yılında Yeni Zelanda (Medsafe), Güney Afrika(MCC) ve TC Sağlık Bakanlığı GMP denetiminden, ayrıca Abbott müşteri denetiminden başarıyla geçmiştir.

DEVA ÇERKEZKÖY II ÜRETİM TESİSİ

İstanbul’dan yaklaşık 110 km uzaklıkta, Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi’nde 67.551 m² alan üzerine kurulu 18.742 m² kapalı tesislere sahip olan DEVA Holding Çerkezköy II Üretim Tesisleri Solid Onkoloji, Steril Likit Onkoloji, Hayvan Sağlığı Ürünleri ve API üretimi yapan modern üretim binalarından oluşmaktadır.

Solid Onkoloji Üretim Bölümü

Solid onkoloji üretim bölümünde tablet ve kapsül formunda ürünler üretilmektedir. 2014 yılında 8 molekülde 22 ürün olarak devam eden üretim, 2015 yılında eklenen 7 yeni ürünle, 8 molekülde 29 ürün olarak gerçekleşmiştir.

2014 yılında 249.792 kutu olan üretim miktarı, 2015 yılında 219.119 kutu olarak gerçekleşmiştir.

2015 yılında üretilen 219.119 kutu ürünün 77.686’sı kapsül, 141.433 kutusu tablet olarak gerçekleşmiştir.

ABD pazarı için ANDA ürünleri ve AB için ruhsat başvuru ürünleri bu bölümde üretilmekte olup, Amerikan FDA ve Avrupa için Alman Sağlık Bakanlığı denetimleri bu üretim ünitesi için gerçekleştirilmiştir.

Çerkezköy II tesisinde, 2015 Ağustos ayında Amerikan FDA ve 2015 Aralık ayında Alman Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan denetimlerin kapsamında, solid onkoloji bölümü yer almıştır.

2015 yılı içerisinde Midizol 100 mg 5 kapsül, Midizol 20 mg 5 kapsül, Midizol 250 mg 5 kapsül, Midizol 5 mg 5 kapsül, Midizol 140 mg

5 kapsül, Midizol 180 mg 5 kapsül ve Imatis 200 mg 60 film tablet yeni ürünlerin üretimleri gerçekleştirilmiştir. 2016 yılı için Rivelime 5 mg kapsül, Rivelime 10 mg kapsül, Rivelime 15 mg kapsül ve Rivelime 25 mg kapsül ürünleri için ruhsat çalışmaları DEVAm etmektedir.

Steril Likit Onkoloji Üretim Bölümü

Steril likit onkoloji üretim bölümünde steril likit ve steril liyofilize toz formunda ürünler üretilmektedir. 2014 yılında 7 molekülde 14 ürün olarak devam eden üretim, 2015 yılında eklenen 1 ürünle, 7 molekülde 15 ürün olarak gerçekleşmiştir.

Bölümün 2014 yılında 571.060 kutu olan üretim miktarı 2015 yılında % 46 artışla 831.591 kutu olarak gerçekleşmiştir.

831.591 kutu ürünün, 427.456 kutusunu likit ürünler, 404.135 kutusunu liyofilize ürünler oluşturmaktadır.

2016 yılında bu departmanda da Amerika pazarı için ANDA üretimleri ve Avrupa pazarı için ruhsat başvuru ürünleri üretilecektir.

Steril Hayvan Sağlığı Ürünleri Üretim Bölümü

Steril Hayvan Sağlığı Ürünleri Üretim Bölümünde steril süspansiyon ve pomat formunda ürünler üretilmektedir. Bölümün 2014 yılında 74.587 kutu olan üretim miktarı 2015 yılında % 160 artışla 194.302 kutu olarak gerçekleşmiştir.

194.302 kutu ürünün, 190.390 kutusunu süspansiyon ürünler, 3.912 kutusunu pomat ürünler oluşturmaktadır.

Non Steril Hayvan Sağlığı Ürünleri Üretim Bölümü

Non steril hayvan sağlığı ürünleri üretim bölümü non-betalaktam ve betalaktam olmak üzere iki alt birimden oluşmaktadır. Non-betalaktamda toz ve tablet formunda hayvan sağlığı ürünleri üretilirken, betalaktamda toz formunda ürünler üretilmektedir.

2014 yılı sonunda bölümün açılış denetimi Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından yapılmış ve başarılı geçen denetimin ardından üretimlere 2015 yılında başlanmıştır. Yedi büyük hacimli toz, iki küçük hacimli toz ve beş tablet ürünün üretim yeri değişikliği çalışmaları tamamlanmış olup, bu ürünler 2015 yılı boyunca üretilmiştir. Üç büyük hacimli toz, bir küçük hacimli toz ve iki tablet ürününün ise dosya başvuruları yapılmış, onayları beklenmektedir. 2016 yılı ilk çeyreğinde, kalan beş toz ürünün başvuru serileri üretilecek olup, Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’na dosya başvuruları yapılacaktır. Bölümde üretilen toplam ürün sayısı 25 adettir.

2015 yılında toplam 564.293 kutu ürün üretilmiştir, bu ürünlerin dağılımı 517.921 kutu tablet, 46.372 kutu toz şeklindedir:

API Üretim Departmanları

Tesiste ayrılmış ve birbirinden bağımsız dört farklı API üretim bölümü bulunmaktadır: Non-betalaktam API, betalaktam non-steril API, betalaktam steril API ve onkolitik API. 2014 yılında 11.526 kg olan API üretim miktarı, 2015 yılında % 25 artarak 14.465 kg olarak gerçekleşmiştir. Müşteri talepleri doğrultusunda 13 farklı API üretilmektedir. 

API üretimlerinde, üretim faaliyetlerinden kaynaklanan çevre etkilerini en aza indirmek için reaksiyondan çıkan toksik gazlar değişik çözeltilerle neutralize edilip atmosfere atılmaktadır.

2015 yılı içerisinde Benidipine HCl adlı yeni API’nin üretimi gerçekleşmiştir.

2015 yılında API üretim birimleri dört farklı Avrupa müşteri denetimini başarıyla geçmiştir.

Özetlenecek olunursa, DEVA Holding Çerkezköy II tesislerindeki üretim miktarları 2015 yılında bir önceki yıla göre % 100 artmıştır.

Çerkezköy Ana Üretim ve API Üretim tesislerinde 2015 yılı kapasite kullanım oranı % 90’dır.

DEVA KARTEPE ÜRETİM TESİSİ

İzmit - Ankara karayolu üzerinde, Kocaeli Kartepe mevkiinde, 32.000 m² alan üzerine kurulu, 16.500 m² kapalı tesis alanına sahip olan DEVA Holding Kartepe Üretim Tesisleri; steril likit ilaç üretim, boş tıbbi ampul üretim ve kolonya üretimi yapan modern binalardan oluşmaktadır.

Steril Likit İlaç Üretim Tesisi:

Kartepe Steril Likit İlaç Üretim Tesisi’nde; steril likit enjeksiyonluk ampul, steril likit enjeksiyonluk flakon, steril likit enjeksiyonluk liyofilize flakon ve BFS (Blow-Fill-Seal) teknolojisi ile büyük hacim (LVP) ve küçük hacim (SVP) paranteral solüsyonlar üretilebilmektedir. (PE şişede steril likit infizyon çözeltisi, PE şişede steril likit göz damlası ve steril likit çözücü flakon).

2014 yılında 22.3 milyon kutu steril likit ilaç üretimi yapılan tesisimizde, 2015 yılında toplam 37.1 milyon kutu üretim yapılarak toplamda % 66‘lık üretim artışı meydana gelmiştir.

Steril Enjeksiyonluk Ampul Üretimi

2014 yılında; toplam 16 milyon kutu ampul ve 19 milyon çözücü ampul üretimi yapılmış olan tesisimizde; 2015 yılında toplam 27,2  milyon kutu ampul ve 31,3 milyon çözücü üretilmiştir. 2015 yılında üretilen toplam tek ampul adedimiz; 135,9 milyon’dur.

Toplam tek ampul üretim miktarımızda 2015 yılında; 2014 yılına göre, % 46’lık üretim artışı meydana gelmiştir.

Steril Likit Enjeksiyonluk Flakon, Steril Likit Enjeksiyonluk Liyofilize Flakon Üretimi

2014 yılında toplam 5,9 milyon kutu flakon üretimi gerçekleştirilmiş olan steril likit enjeksiyonluk flakon ve steril likit enjeksiyonluk liyofilize flakon üretim hattımızda; 2015 yılında toplam 9 milyon kutu flakon üretimi yapılmıştır.

2015 yılı flakon üretiminde; 2014 yılına göre yaklaşık olarak %53’luk üretim artışı gerçekleştirilmiştir.

BFS-SVP Üretimi

2014 yılı içerisinde üretime başlayan ve toplam olarak 310.514 kutu üretim gerçekleştirilmiş olan bölümüzüde; 2015 yılı içerisinde toplam olarak  719.327 kutu üretim gerçekleştirilmiştir.

2015 yılı BFS - SVP üretiminde;  2014 yılına göre iki katınıda aşan çok ciddi bir üretim artışı meydana gelmiştir.

BFS-LVP Üretimi

2014 yılında 87.859 adet üretim gerçekleştirilmiş olan BFS - LVP üretim hattımızda; 2015 yılında toplam 136.412 adet üretim yapılmıştır. 

Ayrıca;  Sağlık Bakanlığı, Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı ve Alman Sağlık Bakanlığı (BFS - SVP ve BFS - LVP hatlarımız) tarafından onaylı olan Steril likit ilaç üretim tesisimiz, 2015 yılı içerisinde;

Sağlık Bakanlığı, Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı, FDA (Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi tarafından sadece steril likit flakon ve steril likit liyofilize flakon üretim hattı için yapılan denetim ) ve Gabon Sağlık Bakanlığı’nca yapılan denetimlerden başarıyla geçmiştir.

Boş Tıbbi Ampul Üretimi

Boş tıbbi ampul üretim bölümümüz, tıbbi ampul üretiminde ülkemizin önde gelen üç şirketinden biri olarak piyasa ihtiyacının önemli bir bölümünü karşılamaktadır.

ISO 9001:2008 sertifikasına sahip olan tesisimiz; Bureau Veritas tarafından periyodik olarak denetlenmektedir.

2001 yılından itibaren, ISO 9001 kalite yönetim sistemine sahip olan bölümümüzde üretilen tıbbi ampullerin önemli bir kısmı da; DEVA Holding dışında Türkiye’nin önde gelen ilaç firmalarına satılmaktadır.

2014 yılı boş tıbbi ampul üretim adedimiz 134,5 milyon olup; 2015 yılı üretim adedimiz, 156,6 milyon olarak gerçekleşmiştir.

Kolonya Üretimi

Türkiye’nin en çok satılan markalarından biri olan Boğaziçi Kolonyaları’nın üretiminin yapıldığı bölümümüzde; 80° limon, lavanta ve tıraş kolonyası gibi çeşitli kesimlere hitap eden ürünler üretilmektedir.

2014 yılı kolonya üretim adedimiz 2,92 milyon adet olup, 2015 yılı üretim adedi 3,14 milyon olarak gerçekleşmiştir, 

Kartepe üretim tesislerimizde 2015 yılı kapasite kullanım oranı %86’dır.

ÜRETİM GÖSTERGELERİ

Üretim tesislerimizde kutu bazında toplam beşeri ve veteriner ilaç üretimi; 2012 yılında 119,8 milyon kutu, 2013 yılında 123,7 milyon kutu, 2014 yılında 131 milyon kutu ve 2015 yılında 168,3 milyon kutu olarak gerçekleşmiştir.

Toplam üretim değeri (ilaç ve diğer) ise; 2012 yılında 212,3 milyon TL, 2013 yılında 226,8 milyon TL, 2014 yılında 260,6 milyon TL ve 2015 yılında 325,8 milyon TL olarak gerçekleşmiştir.